Las máquinas de alto riesgo incluidas en el anexo I del Reglamento (UE) 2023/1230 están sujetas a procedimientos específicos de evaluación de la conformidad. Sin embargo, no todas necesitan siempre la intervención de un organismo notificado: el procedimiento depende de si pertenecen a la parte A o a la parte B y de cómo se haya demostrado su conformidad.
Por tanto, fabricantes, integradores e importadores deben clasificar correctamente la máquina antes de comercializarla o ponerla en servicio. Esta decisión determina si puede aplicarse el control interno de producción o si debe intervenir obligatoriamente un organismo notificado.
Respuesta rápida
Las categorías incluidas en la parte A del anexo I requieren siempre un procedimiento de evaluación de la conformidad con intervención de un organismo notificado. En la parte B, el fabricante puede utilizar el control interno de producción únicamente cuando aplique correctamente normas armonizadas o especificaciones comunes que cubran todos los requisitos esenciales pertinentes. Si no se cumple esta condición, también deberá intervenir un organismo notificado.
Anexo I, parte A
No permite utilizar únicamente el control interno de producción.
Anexo I, parte B
El control interno solo es posible si se cumplen determinadas condiciones.
Fuera del anexo I
Se aplica, con carácter general, el control interno de producción.
Máquinas de alto riesgo: qué significa esta clasificación
La expresión máquinas de alto riesgo se utiliza habitualmente para identificar determinadas categorías de máquinas y productos relacionados que presentan un riesgo potencial inherente grave.
No obstante, el Reglamento utiliza una denominación más precisa: categorías de máquinas o productos relacionados incluidas en el anexo I y sujetas a procedimientos específicos de evaluación de la conformidad.
La clasificación no depende únicamente de que una máquina parezca peligrosa, tenga gran tamaño o desarrolle mucha potencia. Por el contrario, debe comprobarse si encaja exactamente en alguna de las categorías y condiciones recogidas en el anexo I.
Para determinar la incorporación de una categoría al anexo I, el artículo 6 considera, entre otros factores, la probabilidad y gravedad del daño, el número de personas potencialmente afectadas, la exposición al peligro y las posibilidades de evitar o limitar las consecuencias.
¿Qué es un organismo notificado?
Un organismo notificado es una entidad autorizada para realizar determinadas tareas de evaluación de la conformidad como tercero independiente. Los Estados miembros notifican estas entidades a la Comisión Europea para actos legislativos, productos y procedimientos concretos.
Por tanto, no basta con que una entidad realice inspecciones, auditorías o certificaciones en otros ámbitos. Para intervenir conforme al Reglamento (UE) 2023/1230 debe encontrarse notificada específicamente para el alcance y el procedimiento correspondiente.
Organismo notificado, OCA e ingeniería no son lo mismo
Un organismo notificado interviene en los procedimientos europeos de evaluación de conformidad para los que ha sido notificado. Un organismo de control autorizado u OCA actúa en los ámbitos reglamentarios para los que cuenta con autorización nacional. Una ingeniería especializada, como GTG, puede analizar riesgos, preparar documentación, diseñar medidas, validar funciones de seguridad y acompañar el expediente, pero no sustituye al organismo notificado cuando su intervención es obligatoria.
Máquinas de alto riesgo del anexo I, parte A
Cuando una máquina o producto relacionado pertenece a la parte A del anexo I, el fabricante no puede declarar su conformidad utilizando únicamente el control interno de la producción.
En consecuencia, debe elegir uno de los procedimientos contemplados en el artículo 25.2:
- Examen UE de tipo, módulo B, seguido de conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción, módulo C.
- Aseguramiento de la calidad total, módulo H.
- Verificación por unidad, módulo G.
Todos estos procedimientos incorporan la intervención de un organismo notificado.
Categorías incluidas en la parte A
| N.º | Categoría de máquina o producto relacionado |
|---|---|
| 1 | Dispositivos amovibles de transmisión mecánica, incluidos sus resguardos. |
| 2 | Resguardos para dispositivos amovibles de transmisión mecánica. |
| 3 | Plataformas elevadoras para vehículos. |
| 4 | Máquinas portátiles de fijación, de carga explosiva, y otras máquinas portátiles de impacto. |
| 5 | Componentes de seguridad con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilicen aprendizaje automático para garantizar funciones de seguridad. |
| 6 | Máquinas con sistemas total o parcialmente autoevolutivos basados en aprendizaje automático que garanticen funciones de seguridad, únicamente respecto de dichos sistemas cuando no se hayan comercializado de forma independiente. |
La incorporación de sistemas de aprendizaje automático relacionados con funciones de seguridad es una de las novedades más relevantes del Reglamento. Sin embargo, no afecta a cualquier máquina que utilice inteligencia artificial, sino a componentes o sistemas autoevolutivos que intervienen en funciones destinadas a garantizar la seguridad.
Máquinas de alto riesgo del anexo I, parte B
Las categorías de la parte B no requieren automáticamente un organismo notificado en todos los casos. Esta es la principal diferencia respecto de la parte A.
El artículo 25.3 permite aplicar el control interno de producción, módulo A, pero solamente cuando la máquina se haya diseñado y fabricado conforme a normas armonizadas o especificaciones comunes específicas que cubran todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes para esa categoría.
En cambio, si las normas no cubren todos los requisitos, se han aplicado parcialmente o la solución técnica se aparta de ellas, el fabricante deberá utilizar un procedimiento con intervención de un organismo notificado.
Cuándo puede utilizarse el control interno de producción
Debe intervenir un organismo notificado
- No existe una norma armonizada aplicable.
- La norma no cubre todos los requisitos pertinentes.
- La norma se ha aplicado solo parcialmente.
- El diseño utiliza soluciones técnicas diferentes.
- No puede demostrarse documentalmente el cumplimiento completo.
Puede utilizarse el módulo A
- La máquina pertenece a la parte B.
- Existe una norma armonizada o especificación común adecuada.
- Cubre todos los requisitos esenciales pertinentes.
- Se ha aplicado correctamente y en su totalidad.
- El expediente técnico demuestra su aplicación.
Categorías incluidas en la parte B
| N.º | Categorías principales |
|---|---|
| 1–8 | Determinadas sierras circulares, cepilladoras, regruesadoras, sierras de cinta, máquinas combinadas, espigadoras, tupíes y sierras portátiles de cadena para madera o materiales de características similares. |
| 9 | Prensas, incluidas plegadoras, para trabajar metales en frío, de carga o descarga manual, con recorrido móvil superior a 6 mm y velocidad superior a 30 mm/s. |
| 10–11 | Máquinas de carga o descarga manual para moldear plásticos o caucho por inyección o compresión. |
| 12 | Determinadas máquinas para trabajos subterráneos: locomotoras, vagones-freno y sostenimientos hidráulicos progresivos. |
| 13 | Camiones de recogida de residuos domésticos de carga manual con mecanismo de compresión. |
| 14 | Aparatos de elevación de personas, o de personas y materiales, con peligro de caída vertical superior a tres metros. |
| 15 | Dispositivos de protección diseñados para detectar la presencia de personas. |
| 16 | Determinados resguardos móviles motorizados con dispositivo de enclavamiento utilizados en las máquinas de los puntos 9, 10 y 11. |
| 17 | Bloques lógicos destinados a desempeñar funciones de seguridad en máquinas. |
| 18–19 | Estructuras de protección en caso de vuelco, ROPS, y contra la caída de objetos, FOPS. |
Esta tabla resume las categorías. No obstante, la clasificación definitiva debe realizarse utilizando la descripción completa del anexo I, ya que algunos puntos incluyen condiciones técnicas y subcategorías específicas.
Parte A, parte B y máquinas no incluidas en el anexo I
En consecuencia, el procedimiento aplicable a las máquinas de alto riesgo depende de su clasificación exacta y no únicamente de la peligrosidad que pueda atribuirse al equipo.
| Clasificación | Control interno | Organismo notificado | Base |
|---|---|---|---|
| Parte A | No puede utilizarse como único procedimiento. | Obligatorio | Artículo 25.2 |
| Parte B | Posible si se cubren todos los requisitos pertinentes. | Según el caso | Artículo 25.3 |
| Fuera del anexo I | Procedimiento general aplicable. | No exigido | Artículo 25.4 |
Procedimientos con intervención del organismo notificado
Examen UE de tipo: módulo B y módulo C
En primer lugar, el organismo notificado examina el diseño técnico y verifica que el tipo cumple los requisitos aplicables. Posteriormente, el fabricante garantiza mediante el módulo C que las unidades fabricadas son conformes con el tipo aprobado.
Aseguramiento de la calidad total: módulo H
En este procedimiento, el organismo notificado evalúa y supervisa el sistema de calidad aplicado al diseño, fabricación, inspección y ensayo final. No consiste simplemente en disponer de un certificado general de calidad.
Verificación por unidad: módulo G
Finalmente, el organismo notificado examina una máquina concreta y realiza o hace realizar las comprobaciones necesarias para verificar su conformidad.
Cómo saber si una máquina necesita un organismo notificado
Identificar su función, configuración, tecnologías, usuarios, límites y condiciones reales de utilización.
Analizar si encaja exactamente en una categoría de la parte A o de la parte B.
Determinar los requisitos esenciales de salud y seguridad que afectan al diseño.
Comprobar su vigencia, alcance y si cubren todos los requisitos pertinentes.
Elegir uno de los módulos permitidos por el artículo 25 y justificar la decisión.
Completar la evaluación de riesgos, planos, cálculos, esquemas, validaciones e instrucciones.
Errores habituales al evaluar máquinas de alto riesgo
Una clasificación incorrecta de las máquinas de alto riesgo puede provocar que el fabricante utilice un procedimiento insuficiente o recurra innecesariamente a un organismo notificado.
- Considerar que toda máquina peligrosa pertenece automáticamente al anexo I.
- No distinguir entre las partes A y B.
- Suponer que todas las máquinas de la parte B necesitan organismo notificado.
- Aplicar el módulo A sin comprobar la cobertura de las normas.
- Confundir un organismo notificado con un OCA o una ingeniería.
- No comprobar el alcance concreto de la notificación.
- Presentar documentación que no coincide con la máquina fabricada.
- Ignorar los cambios posteriores de diseño o software.
Cómo comprobar si una entidad está notificada
La comprobación debe realizarse en la base europea NANDO. Allí se recoge qué organismos están notificados, para qué legislación, categorías de producto y procedimientos de evaluación.
Por este motivo, no debe seleccionarse una entidad únicamente por su nombre, presencia internacional o experiencia en otros ámbitos. Su notificación debe cubrir específicamente el Reglamento (UE) 2023/1230 y el procedimiento requerido.
Documentación que debe preparar el fabricante
La intervención del organismo notificado no sustituye el trabajo técnico del fabricante. Este continúa siendo responsable del diseño, la evaluación de riesgos y la preparación de la documentación.
- Descripción de la máquina y su uso previsto.
- Evaluación y reducción de riesgos.
- Planos y esquemas técnicos.
- Cálculos, ensayos y validaciones.
- Normas y especificaciones aplicadas.
- Validación de las funciones de seguridad.
- Documentación del software de seguridad.
- Instrucciones de uso y mantenimiento.
- Control de configuraciones y modificaciones.
Cómo puede ayudar GTG Ingenieros
En GTG Ingenieros ayudamos a fabricantes, integradores e industrias a determinar el procedimiento aplicable y preparar técnicamente el proyecto. Además, podemos comenzar el trabajo antes del contacto con el organismo notificado para evitar que las carencias aparezcan cuando la fabricación ya está terminada.
- Clasificación inicial de la máquina.
- Análisis de su inclusión en el anexo I.
- Evaluación y reducción de riesgos.
- Identificación de requisitos y normas.
- Preparación o revisión del expediente técnico.
- Diseño de protecciones y funciones de seguridad.
- Validación de sistemas de mando.
- Revisión de software, planos e instrucciones.
- Coordinación técnica con el organismo notificado elegido.
GTG no sustituye al organismo notificado
Cuando el Reglamento exige la intervención de un organismo notificado, GTG no asume esa función. Nuestro papel es analizar, preparar y resolver técnicamente el proyecto para que la evaluación se aborde con documentación, medidas de seguridad y evidencias coherentes con la máquina real.
Puede consultar nuestro servicio de
marcado CE y certificación de maquinaria
y nuestra guía para
preparar la empresa ante el Reglamento de Máquinas 2027.
Preguntas frecuentes sobre máquinas de alto riesgo
¿Todas las máquinas de alto riesgo necesitan un organismo notificado?
¿Qué ocurre si una máquina no está incluida en el anexo I?
¿Qué diferencia existe entre las partes A y B?
¿Una prensa necesita siempre un organismo notificado?
¿Un OCA es automáticamente un organismo notificado?
¿Puede GTG acompañar este procedimiento?
¿Cuándo empezarán a aplicarse estas reglas?
Fuentes oficiales
¿Necesitas saber qué procedimiento debe seguir tu máquina?
GTG Ingenieros puede analizar la clasificación del equipo, revisar el anexo I, evaluar los riesgos y preparar la documentación y las soluciones técnicas necesarias antes de iniciar el procedimiento de conformidad.
